No hay ningún exoesqueleto de rehabilitación pasivo en nuestra base de datos. A continuación se explica cómo evaluar los sistemas activos y qué exigir a los proveedores de trajes pasivos.
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QA editorial
Verificado en parámetros documentados, enlaces internos y afirmaciones prohibidas.
Esta guía explica cómo adquirir un traje de rehabilitación pasivo cuando los datos del mercado son escasos, utilizando los cinco sistemas activos e híbridos de nuestra base de datos como referencia de lo que debe contener una ficha técnica completa. Está dirigida a equipos de compras e ingeniería que necesitan comparar afirmaciones, no folletos de marketing.
Un exoesqueleto pasivo utiliza resortes, bandas elásticas o articulaciones mecánicas para almacenar y devolver energía sin actuadores motorizados. Ninguno de los cinco sistemas de la base de datos cumple esa definición: EksoNR, Atalante X, Indego y ExoMotus M4 son activos (motorizados), mientras que HAL Lower Limb es híbrido, ya que lee señales bioeléctricas para impulsar la asistencia. Un comprador que busque un traje pasivo no encontrará aquí un registro de producto que coincida, y a cualquier proveedor que afirme tener un traje de rehabilitación pasivo se le debe pedir que proporcione los mismos campos de especificación que divulgan los sistemas activos.
La siguiente tabla utiliza únicamente las especificaciones proporcionadas. Muestra los parámetros que se debería esperar que documentara un proveedor de trajes pasivos, aunque los valores difieran.
| Sistema | Accionamiento | Peso | Peso del usuario | Velocidad | GDL | Duración de la batería | Certificaciones |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| EksoNR (Ekso Bionics) | Activo | 23,6 kg | 100 kg | 1,1 km/h | 4 | 4 h | FDA, CE |
| HAL Lower Limb (Cyberdyne) | Híbrido | 17 kg | 100 kg | 1,5 km/h | 2 | 3 h | CE médica, ISO 13485 |
| Atalante X (Wandercraft) | Activo | 65 kg | 100 kg | 2,5 km/h | 12 | 4 h | CE médica |
| Indego (Parker Hannifin) | Activo | 12,3 kg | 113 kg | 2 km/h | 4 | 4 h | FDA, CE |
| ExoMotus M4 (Fourier Intelligence) | Activo | 23,5 kg | 100 kg | 1,2 km/h | 4 | 3 h | NMPA, CE |
Para un traje pasivo, la duración de la batería no es aplicable, pero el peso, el límite de peso del usuario, los grados de libertad y las certificaciones siguen siendo esenciales. Ninguno de los sistemas de la base de datos indica un accionamiento pasivo, por lo que no es posible una comparación directa.
Tres restricciones importan más que las especificaciones principales. Primero, el plazo de entrega: EksoNR cotiza de 8 a 12 semanas, mientras que Indego y ExoMotus M4 remiten a los compradores a distribuidores regionales, y HAL Lower Limb depende del programa. Un proveedor de trajes pasivos debe indicar el plazo de entrega por escrito. Segundo, la disponibilidad regional: EksoNR cubre Norteamérica, Europa y Asia-Pacífico; HAL Lower Limb cubre Japón, Europa y Asia-Pacífico; Atalante X cubre Europa y Norteamérica; Indego cubre Norteamérica y Europa; ExoMotus M4 cubre Asia-Pacífico, Europa y Oriente Medio. Un traje pasivo vendido en una sola región puede tener diferentes certificaciones y soporte técnico. Tercero, formación y servicio: las notas de precios de EksoNR, Atalante X y ExoMotus M4 indican que la formación y el servicio se cotizan por separado, lo que afecta al coste total de propiedad.
La fuerza máxima de asistencia no se divulga para EksoNR, HAL Lower Limb, Atalante X, Indego y ExoMotus M4. El par máximo de asistencia es desconocido para Atalante X, Indego y ExoMotus M4, mientras que EksoNR y HAL Lower Limb indican 40 Nm. El precio indicativo no se divulga para ninguno de los cinco. Para un traje pasivo, la fuerza máxima de asistencia es el parámetro mecánico más importante, ya que determina cuánto peso corporal o carga de las extremidades puede compensar el traje; sin él, un comprador no puede comparar un traje pasivo con un sistema activo ni calcular el beneficio fisiológico. La capacidad de elevación nominal no es aplicable para EksoNR, HAL Lower Limb, Indego y ExoMotus M4, pero Atalante X indica 80 kg; un proveedor de trajes pasivos debe indicar si la capacidad de elevación es aplicable. Por último, ningún sistema de la base de datos divulga un límite de tiempo de uso medido ni un programa de mantenimiento, ambos afectan al flujo de trabajo clínico y al coste.
No elija un traje de rehabilitación pasivo si su protocolo clínico requiere entrenamiento de la marcha motorizado con asistencia variable ajustada por el terapeuta, sedestación a bipedestación o inicio de paso, funciones documentadas para EksoNR e Indego. No elija un traje pasivo si necesita la autorización de la FDA para uso clínico en EE. UU.: solo EksoNR e Indego incluyen la FDA entre sus certificaciones, y ningún traje pasivo en esta base de datos posee certificación alguna. No elija un traje pasivo si requiere evidencia clínica revisada por pares específica del dispositivo; la base de datos enumera estudios publicados sobre ictus y lesión medular para EksoNR y estudios revisados por pares sobre entrenamiento de la marcha para Indego, pero no hay evidencia equivalente para un traje pasivo. Si su proceso de compra exige una fuerza o par máximo de asistencia divulgado, ningún sistema de esta base de datos cumple ese requisito, y se debe exigir lo mismo a un proveedor de trajes pasivos.
El precio no se divulga para ningún sistema, por lo que el coste total no puede calcularse a partir de la base de datos. Sin embargo, las notas de precios revelan los modelos comerciales: EksoNR, Atalante X y ExoMotus M4 son cotizados por el fabricante con formación y servicio por separado; HAL Lower Limb a menudo se ofrece como un programa de tratamiento o alquiler en lugar de una compra de capital; el precio de Indego depende del reembolso regional y la configuración. Un comprador de trajes pasivos debe solicitar el mismo desglose: coste de capital, formación, contrato de servicio, repuestos y si está disponible un modelo de alquiler o por tratamiento. Sin estas cifras, cualquier comparación está incompleta.
Los cinco sistemas enumeran IEC 60601-1; EksoNR también enumera IEC 60601-1-2, Atalante X enumera ISO 13482 y HAL Lower Limb enumera ISO 13485. A nivel regional, la FDA aparece para EksoNR e Indego, la CE médica para los cinco y la NMPA para ExoMotus M4. Un proveedor de trajes pasivos debe indicar qué certificaciones se aplican en su jurisdicción y proporcionar los números de certificado. No acepte “marcado CE” sin confirmar la directiva o reglamento de dispositivos médicos bajo el cual se emitió.
Utilice la herramienta de comparación para alinear EksoNR, Indego y Atalante X en peso, peso del usuario, velocidad y grados de libertad. Luego solicite los mismos campos a cualquier proveedor de trajes pasivos. Si el proveedor no puede proporcionar la fuerza máxima de asistencia, el límite de peso del usuario, las certificaciones y un estudio clínico con nombre, trate el producto como no verificado. Nuestra página de categoría de exoesqueletos médicos enumera los cinco sistemas con sus enlaces oficiales a los fabricantes, incluidos EksoNR, Indego y HAL Lower Limb.
No. Los cinco sistemas médicos listados son activos o híbridos. Un traje pasivo tendría que evaluarse con los mismos campos de especificación.
No divulgada para los cinco. El par máximo de asistencia es de 40 Nm para EksoNR y HAL Lower Limb, y desconocido para Atalante X, Indego y ExoMotus M4.
EksoNR e Indego incluyen la FDA entre sus certificaciones. Atalante X, HAL Lower Limb y ExoMotus M4 no incluyen la FDA.
Solicite a cualquier proveedor de trajes pasivos una fuerza máxima de asistencia y un límite de peso del usuario documentados, y luego compare esas cifras con las especificaciones divulgadas de EksoNR e Indego. Si el proveedor no puede proporcionarlas, contacte con el servicio de selección de ExoSelect para una verificación de procedencia.
Editorial note
Este análisis se basa en especificaciones publicadas y fuentes identificadas. No se realizó ninguna evaluación física propia.
Revisado por la mesa editorial de ExoSelect
