Aucun exosquelette de rééducation passif n'est répertorié dans notre base de données. Voici comment évaluer les systèmes actifs et ce qu'il faut exiger des fournisseurs de combinaisons passives.
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Vérification des paramètres sourcés, des liens internes et des affirmations interdites.
Ce guide explique comment se procurer une combinaison de rééducation passive lorsque les données du marché sont limitées, en utilisant les cinq systèmes actifs et hybrides de notre base de données comme référence pour ce que doit contenir une fiche technique complète. Il est destiné aux équipes d'approvisionnement et d'ingénierie qui doivent comparer des allégations, et non des brochures marketing.
Un exosquelette passif utilise des ressorts, des bandes élastiques ou des liaisons mécaniques pour stocker et restituer l'énergie sans actionneurs motorisés. Aucun des cinq systèmes de la base de données ne correspond à cette définition : EksoNR, Atalante X, Indego et ExoMotus M4 sont actifs (motorisés), tandis que HAL Lower Limb est hybride, lisant les signaux bioélectriques pour piloter l'assistance. Un acheteur recherchant une combinaison passive ne trouvera pas de fiche produit correspondante ici, et tout fournisseur revendiquant une combinaison de rééducation passive doit être invité à fournir les mêmes champs de spécifications que ceux divulgués par les systèmes actifs.
Le tableau ci-dessous utilise uniquement les spécifications fournies. Il montre les paramètres qu'un fournisseur de combinaison passive devrait documenter, même si les valeurs diffèrent.
| Système | Entraînement | Poids | Poids de l'utilisateur | Vitesse | DDL | Autonomie de la batterie | Certifications |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| EksoNR (Ekso Bionics) | Actif | 23,6 kg | 100 kg | 1,1 km/h | 4 | 4 h | FDA, CE |
| HAL Lower Limb (Cyberdyne) | Hybride | 17 kg | 100 kg | 1,5 km/h | 2 | 3 h | CE médical, ISO 13485 |
| Atalante X (Wandercraft) | Actif | 65 kg | 100 kg | 2,5 km/h | 12 | 4 h | CE médical |
| Indego (Parker Hannifin) | Actif | 12,3 kg | 113 kg | 2 km/h | 4 | 4 h | FDA, CE |
| ExoMotus M4 (Fourier Intelligence) | Actif | 23,5 kg | 100 kg | 1,2 km/h | 4 | 3 h | NMPA, CE |
Pour une combinaison passive, l'autonomie de la batterie n'est pas applicable, mais le poids, la limite de poids de l'utilisateur, les degrés de liberté et les certifications restent essentiels. Aucun des systèmes de la base de données ne liste d'entraînement passif, donc aucune comparaison directe n'est possible.
Trois contraintes importent plus que les spécifications principales. Premièrement, le délai de livraison : EksoNR annonce 8 à 12 semaines, tandis qu'Indego et ExoMotus M4 orientent les acheteurs vers des distributeurs régionaux, et HAL Lower Limb dépend du programme. Un fournisseur de combinaison passive doit indiquer le délai de livraison par écrit. Deuxièmement, la disponibilité régionale : EksoNR couvre l'Amérique du Nord, l'Europe et l'Asie-Pacifique ; HAL Lower Limb couvre le Japon, l'Europe et l'Asie-Pacifique ; Atalante X couvre l'Europe et l'Amérique du Nord ; Indego couvre l'Amérique du Nord et l'Europe ; ExoMotus M4 couvre l'Asie-Pacifique, l'Europe et le Moyen-Orient. Une combinaison passive vendue dans une seule région peut avoir des certifications et un support technique différents. Troisièmement, la formation et le service : les notes de prix pour EksoNR, Atalante X et ExoMotus M4 indiquent que la formation et le service sont facturés séparément, ce qui affecte le coût total de possession.
La force d'assistance maximale n'est pas divulguée pour EksoNR, HAL Lower Limb, Atalante X, Indego et ExoMotus M4. Le couple d'assistance maximal est inconnu pour Atalante X, Indego et ExoMotus M4, tandis qu'EksoNR et HAL Lower Limb indiquent 40 Nm. Le prix indicatif n'est pas divulgué pour les cinq. Pour une combinaison passive, la force d'assistance maximale est le paramètre mécanique le plus important car il détermine la quantité de poids corporel ou de charge de membre que la combinaison peut compenser ; sans cela, un acheteur ne peut pas comparer une combinaison passive à un système actif ni calculer le bénéfice physiologique. Le support de levage nominal n'est pas applicable pour EksoNR, HAL Lower Limb, Indego et ExoMotus M4, mais Atalante X indique 80 kg — un fournisseur de combinaison passive doit préciser si le support de levage s'applique. Enfin, aucun système de la base de données ne divulgue de limite de temps de port mesurée ni de calendrier de maintenance, ce qui affecte le flux de travail clinique et le coût.
Ne choisissez pas une combinaison de rééducation passive si votre protocole clinique nécessite un entraînement à la marche motorisé avec assistance variable ajustée par le thérapeute, le passage assis-debout ou l'initiation du pas — fonctions documentées pour EksoNR et Indego. Ne choisissez pas une combinaison passive si vous avez besoin d'une autorisation FDA pour un usage clinique aux États-Unis : seuls EksoNR et Indego listent la FDA parmi leurs certifications, et aucune combinaison passive de cette base de données ne détient de certification. Ne choisissez pas une combinaison passive si vous exigez des preuves cliniques évaluées par des pairs spécifiques au dispositif ; la base de données répertorie des études publiées sur les AVC et les lésions médullaires pour EksoNR et des études évaluées par des pairs sur l'entraînement à la marche pour Indego, mais aucune preuve équivalente pour une combinaison passive. Si votre processus d'approvisionnement exige une force ou un couple d'assistance maximal divulgué, aucun système de cette base de données ne répond à ce critère, et un fournisseur de combinaison passive doit être tenu au même standard.
Le prix n'est pas divulgué pour chaque système, donc le coût total ne peut pas être calculé à partir de la base de données. Cependant, les notes de prix révèlent les modèles commerciaux : EksoNR, Atalante X et ExoMotus M4 sont proposés par le fabricant avec formation et service séparés ; HAL Lower Limb est souvent proposé sous forme de programme de traitement ou de location plutôt que d'achat en capital ; le prix d'Indego dépend du remboursement régional et de la configuration. Un acheteur de combinaison passive doit demander la même ventilation : coût d'acquisition, formation, contrat de service, pièces de rechange, et si un modèle de location ou par traitement est disponible. Sans ces chiffres, toute comparaison est incomplète.
Les cinq systèmes listent IEC 60601-1 ; EksoNR liste également IEC 60601-1-2, Atalante X liste ISO 13482, et HAL Lower Limb liste ISO 13485. Au niveau régional, la FDA apparaît pour EksoNR et Indego, la CE médicale pour les cinq, et la NMPA pour ExoMotus M4. Un fournisseur de combinaison passive doit indiquer quelles certifications s'appliquent dans votre juridiction et fournir les numéros de certificat. N'acceptez pas « marquage CE » sans confirmer la directive ou le règlement sur les dispositifs médicaux en vertu duquel il a été délivré.
Utilisez l'outil de comparaison pour aligner EksoNR, Indego et Atalante X sur le poids, le poids de l'utilisateur, la vitesse et les degrés de liberté. Demandez ensuite les mêmes champs à tout fournisseur de combinaison passive. Si le fournisseur ne peut pas fournir la force d'assistance maximale, la limite de poids de l'utilisateur, les certifications et une étude clinique nommée, considérez le produit comme non vérifié. Notre page de catégorie des exosquelettes médicaux répertorie les cinq systèmes avec leurs liens officiels vers les fabricants, y compris EksoNR, Indego et HAL Lower Limb.
Non. Les cinq systèmes médicaux répertoriés sont actifs ou hybrides. Une combinaison passive devrait être évaluée selon les mêmes champs de spécifications.
Non divulguée pour les cinq. Le couple d'assistance maximal est de 40 Nm pour EksoNR et HAL Lower Limb, et inconnu pour Atalante X, Indego et ExoMotus M4.
EksoNR et Indego listent la FDA parmi leurs certifications. Atalante X, HAL Lower Limb et ExoMotus M4 ne listent pas la FDA.
Demandez une force d'assistance maximale et une limite de poids de l'utilisateur documentées à tout fournisseur de combinaison passive, puis comparez ces chiffres aux spécifications divulguées d'EksoNR et d'Indego. Si le fournisseur ne peut pas les fournir, contactez le bureau de sélection ExoSelect pour une vérification de provenance.
Editorial note
Cette analyse repose sur des spécifications publiées et des sources nommées. Aucune évaluation physique directe n'a été réalisée.
Relu par la rédaction ExoSelect
